Revista Pharmanews Vol.15 No.3 - Febrero 2005

...continuación

Norma Oficial
Mexicana
NOM-220-SSA1-2002,
instalación
y operación
de la
farmacovigilancia

http://www.salud.gob.mx

Enero 2010

	2.1.21	Reporte Periódico de Seguridad, es un resumen de la información global actualizada sobre la seguridad de una especialidad farmacéutica, realizado por el responsable de la seguridad del medicamento en el laboratorio productor.
	2.1.22	Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.
	2.1.23	Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada al desarrollo de actividades de farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los Centros Estatales e Institucionales y las áreas responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas.
	2.1.24	Valoración de la causalidad, a la metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento la reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas.
2.2	Símbolos y abreviaturas.
	CNFV	Centro Nacional de Farmacovigilancia
	ETAV	Eventos Temporalmente Asociados a Vacunación
	ICH	International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use
	RAM	Reacción Adversa de los Medicamentos

3.	Clasificación de las sospechas de reacciones adversas
3.1	Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de la causalidad bajo las categorías probabilísticas siguientes:
	3.1.1	Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente.
	3.1.2	Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario readministrar el medicamento.