| |
4.1 |
El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia. |
| |
4.2 |
La farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM, por estudio de farmacovigilancia intensiva y análisis de reportes de seguridad. |
| |
4.3 |
Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de farmacovigilancia. |
| |
4.4 |
En el CNFV participarán, coordinada y uniformemente las unidades de farmacovigilancia, así como otras instituciones u organismos. |
| |
4.5 |
Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores, las sospechas de reacciones adversas que se presentan con el uso de los medicamentos. |
| |
4.6 |
Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional. |
| |
4.7 |
En el caso de que se considere necesario realizar estudios que permitan conocer la incidencia de una determinada reacción adversa, se podrán emplear los métodos de vigilancia intensiva (centrada en el paciente o centrada en el medicamento, tanto prospectivos como retrospectivos) y si es necesario establecer de manera concluyente una asociación causal fármaco-reacción adversa será necesario el empleo de los estudios epidemiológicos (cohortes, casos y controles). Cualquier unidad de farmacovigilancia podrá detectar esta necesidad, y lo informará oportunamente al CNFV. |
| |
4.8 |
Todas las actividades de farmacovigilancia deben ser notificadas al CNFV. |
| |
|
|
| |
5.1 |
Los profesionales de la salud deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como inesperadas. |
| |
5.2 |
La notificación de las sospechas de las reacciones adversas se llevará a cabo: |
| |
|
5.2.2 |
En los estudios clínicos. |
| |
|
5.2.3 |
En los estudios de farmacovigilancia intensiva. |
| |
|
5.2.4 |
En las campañas de vacunación. |
