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Importancia de contar con un plan maestro de validación

 

 

 

 

 

  

 

 


 

 

 

 

 

     

Vargas A. Yolanda1; López-Moreno Angélica2; Poot L.L.F1

  1. Departamento de Biotecnología, UAM-Unidad Iztapalapa.
  2. Departamento de Biología Comparada, Facultad de Ciencias, UNAM.

El plan maestro de validación (PMV) refleja el análisis que la empresa ha hecho de sí misma en relación al cumplimiento del compromiso de las actividades involucradas. Incluye, desde luego, un cronograma en el cual la empresa indica qué actividades y con qué recursos alcanzará sus objetivos.

En el momento en que una industria decide establecer un programa de Validación Farmacéutica, es indispensable iniciar con el desarrollo de un PMV. Es el cerebro documental que permite visualizar la secuencia lógica de las actividades y elementos para realizar la validación de un proceso. En este documento se indican todas las etapas críticas de la validación que serán monitoreadas a lo largo del estudio y cómo pretende alcanzarlos. La validación se caracteriza por la planeación y programación detallada de cada de cada una de las actividades, considerando con qué elementos contamos para hacerlo. Aquí, la industria deberá definir cuáles son sus objetivos y cómo pretende alcanzarlos. Se pueden encontrar diferentes tipos de PMV, de acuerdo a los objetivos establecidos.


El Plan Maestro de Validación (PMV), debe existir para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario, en el que debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación.

El Plan Maestro de Validación debe contener:

  1. Política de validación.
  2. Estructura organizacional para las actividades de validación.
  3. Responsabilidades.
  4. Comité de validación o su equivalente.
  5. Listado de las instalación, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.
  6. Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.
  7. Matriz de capacitación y calificación del personal.
  8. Control de cambios.
  9. Referencia a documentos aplicables.
  10. Métodos analíticos.
  11. Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.
  12. Sistemas críticos.
  13. Equipo de producción y acondicionamiento.
  14. Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
  15. Procesos de producción y acondicionamiento.
  16. Mantenimiento del estado validado.
  17. Debe incluir un programa de actividades, el cual tendrá que ser actualizado con la frecuencia requerida.

Todos los proyectos de validación farmacéutica son intensos en trabajo y en capital, y cada uno debe ser planeado y manejado con cuidado. Tienen que identificarse, desde el principio, numerosas tareas y actividades, y después programarse para soportar la fecha de término del proyecto. Los interesados, como los departamentos de aseguramiento de la calidad (QA) y de Calibración-Metrología, deben ser alertados para el inminente aumento de las cargas de trabajo y apretados marcos de tiempo.

Deben desarrollarse procedimientos normalizados de operación (PNOs) y formatos de protocolos, así como comprarse o rentar equipos de prueba y evaluarse y contratarse a los terceros.

Considerando la serie de actividades y programas que requieren de un término oportuno, los proyectos de validación farmacéutica tienen que ser cuidadosamente organizados, manejados y monitoreados.

Muy importante es contar con PNOs y protocolos para la programación e implementación del PMV.

Los PNOs y los protocolos son fundamentales para todos los proyectos de validación y son requeridos por todas las agencias regulatorias para plantas que cumplen. El desarrollo de PNOs y protocolos generalmente representa del 30 - 40% de todo el trabajo en un proyecto de validación típico y, por lo tanto, la calidad del documento y la preparación eficiente no pueden ser subestimadas. En general, los proyectos de PNOs y los protocolos aprobados deben ser entregados para que coincidan con ciertos puntos clave en el programa de construcción de la planta y, por consiguiente, la planeación y la programación cuidadosas son esenciales.

Para evitar este dilema, los protocolos han evolucionado para contener formatos similares a los de los registros de lote, que facilitan la comparación entre la realidad y la información del diseño. Estos formatos satisfacen los requerimientos regulatorios y proporcionan un documento conciso y organizado cuando se implementan. En general, el personal de validación debe crear un formato para cada pieza principal del equipo, instrumento o servicio.

Todos los proyectos utilizan protocolos para demostrar y documentar el “alto grado de aseguramiento” requerido por las autoridades regulatorias. No obstante, es importante que los protocolos sean cuidadosamente diseñados para manejar el grado de inspección y análisis, para evitar verificaciones de poco valor o innecesarias, y para llegar a tiempo aprobado y listo para la implementación.

Desafortunadamente, las desviaciones son con frecuencia demasiado familiares y probablemente inevitables, pero pueden reducirse mediante el control de diseño, el comisionado de sistemas y la revisión cuidadosa de los documentos.

Nunca está garantizado el término exitoso de un proyecto de validación. Todos los proyectos enfrentan incertidumbre, conflictos en el programa y limitación de los recursos. Los conceptos y detalles de la validación son algunas veces mal aplicados y mal entendidos. La validación es multidimensional. Requiere de individuos especiales que estén instruidos científicamente, orientados mecánicamente y muy prácticos. La validación también es muy sistemática. La falla de un precursor (por ejemplo, calificación de la instalación o calificación de la operación) con frecuencia se traduce en un desempeño pobre del sucesor (por ejemplo, calificación de la operación y calificación del desempeño).

Para llegar al estatus de validación de procesos tomará tiempo y, cuando se piensa que ha terminado, vendrá la revalidación, el entendimiento del estado validado, el control de cambios y, otra vez, a comenzar el ciclo de la validación.

Las valoraciones de riesgo realizadas deberán ser documentadas de forma tal que sean la base para la elaboración del plan maestro de validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos, y ser el soporte de evaluación de acciones preventivas y correctivas.


Bibliografía

  1. enFarma Revista Oficial del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C, Vol. 6 No. 5.
  2. Informacéutico. Como implementar un plan maestro de validación. Vol. 10 No. 3 Julio 2003. Pág 31-38.
  3. Informacéutico. Nuevas tendencias de la FDA en Validación. Vol. 9 No. 5 Noviembre 2002. Pág 49-53.
  4. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
  5. Vargas A.Y., López M.A., Poot L.L.F. (2015). “Importancia de la Validación en la Industria Farmacéutica”. Pharma News 7(25). http://www.revistapharmanews.com.mx/?q=content/importancia-de-la-validaci%C3%B3n-en-la-industria-farmac%C3%A9utica